国产九价HPV疫苗再传“捷报”，万泰生物涨停，智飞生物闪崩丨钛媒体焦点

国产九价HPV疫苗最新进展披露，距离量产上市更近一步。

4月10日，万泰生物（603392.SH）发布公告称，其与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗（大肠埃希菌）III期主临床试验V8期访视已经完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。

这项研究采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计，共设置12次访视（V1-V12访视）。截至V8访视标本检测结束，试验主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，第三方统计公司根据主要数据初步分析的结果显示，主要结果符合预期。

公告指出，本次九价HPV疫苗III期临床试验揭盲获得的数据仅为截至V8访视的部分主要结果，后续还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告。

需要注意的是，HPV疫苗研发过程中的保护效力数据，一直以来以宫颈鳞状细胞（CIN2+）和腺癌的癌前病变或宫颈癌等组织病理学为终点。

万泰生物也表示，旗下九价HPV疫苗III期临床试验后续仍需按方案设计继续开展对CIN2+等组织病理学终点事件的监测，直至累积至方案预定的组织病理学终点事件数或完成全部12次访视工作。

对于市场十分关注的九价HPV疫苗获批进展，万泰生物表示，公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作，并将积极开展与药监部门沟通申报事宜。

万泰生物九价HPV疫苗的最新进展披露，一扫公司2023年业绩不佳和实控人舆论风波带来的阴霾。4月11日，万泰生物开盘一字涨停，报74.16元，最新总市值940.50亿元。

即将上桌分食市场蛋糕的参与者捷报传来，默沙东HPV疫苗代理商智飞生物（300122.SZ）周四低开低走，盘中一度跌超7%。

截至目前，国内共有5款HPV疫苗获批上市，包括三款二价HPV疫苗、一款四价HPV疫苗、一款九价HPV疫苗。

具体为默沙东于2014年获批的四价和PV疫苗Gardail4（佳达修4）、2018年获批的九价HPV疫苗Gardail9（佳达修9）；GSK于2016年获批的二价HPV疫苗Cervarix（希瑞适）；万泰生物于2019年获批的二价HPV疫苗馨可宁，沃森生物于2022年获批的二价HPV疫苗沃泽惠。

其中，默沙东的佳达修9是全球范围唯一获批的九价HPV疫苗，其国内代理商为智飞生物。随着万泰生物九价HPV疫苗的获批进程缩短，智飞生物率先承压。

九价HPV疫苗之于智飞生物而言，重要性非同一般，关乎增长命门。

2023年上半年，智飞生物营收244.45亿元，其中代理产品收入235.83亿元，占比高达96.47%，而代理产品中贡献最多的当属默沙东的九价HPV疫苗。

图源自智飞生物半年报

且不论万泰生物九价HPV疫苗获批后将最先与智飞生物争夺市场，即使尚未获批，任何一条关乎进展的消息披露，都会让智飞生物在二级市场遭受负面情绪，导致股价下跌。

去年12月14日，万泰生物披露旗下九价HPV疫苗的Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。次日，智飞生物大跌近9%，截至目前，已累计下跌36.26%。

此前，西南证券预计国产HPV疫苗普遍预计将于2025年后陆续上市。也就是说，至少在整个2024年，有任何关于国产九价HPV疫苗获批进展消息出现，智飞生物的股价都将遭受利空情绪扰动。

对于智飞生物来，可被称为“利空”的消息，也不仅来自万泰生物。

国内参与九价HPV疫苗研发的企业有数十家，其中进入临床III期的有万泰生物、沃森生物（300142.SZ）、博唯生物、康乐卫士（833575.BJ）、瑞科生物五家，而且随着此次万泰生物III 期主临床试验数据揭盲，市场对于康乐卫士的九价HPV疫苗预期走高。

2023年12月，康乐卫士称，旗下九价HPV疫苗的Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作，且可以作为迭代疫苗来申报上市。

这与万泰生物九价HPV疫苗的推进时间线十分接近，康乐卫士若也就V8数据揭盲，那市场不日便可收到关于国产九价HPV疫苗的好消息。周四，康乐卫士盘中一度涨超9%。

在铺天盖地的国产九价HPV疫苗获批进度消息披露期间，智飞生物似乎难有招架之力，除此之外，默沙东的一举一动也牵动着智飞生物投资者的神经。

面对步步靠近的国产九价HPV疫苗，总揽全球市场的默沙东正在以另一种方式应对即将到来的冲击。

3月份，默沙东宣布，在2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织（EUROGIN）大会上宣布计划启动一项新型多价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗临床试验，旨在提供更广泛的HPV型别保护。预计于2024年第四季度启动首次人体试验（Ⅰ期），更广泛的HPV型别包括在非洲和亚洲人群以及非洲和亚裔个体中已知影响较大的型别。

这一研究直指高价次HPV疫苗，目前在国内，更高价次的HPV疫苗也在推进研发，包括成都的十一价HPV疫苗、神州细胞的十四价HPV疫苗，成大生物/康乐卫士的十五价HPV疫苗。九价之上的高价次HPV疫苗尚未有产品获批，且都处于早期，当前阶段带给市场的影响有限。

默沙东的另一动作更值得关注。

同样在EUROGIN大会上，默沙东还宣布计划开展其他临床试验，以评估佳达修9单剂次接种方案与已获批3剂次接种方案相比的保护效力和安全性，明确佳达修9单剂次接种是否可提供与已获批接种方案相当的长期保护效力，并同时满足监管机构要求。相关临床试验预计将于2024年第四季度开始招募临床试验受试者。

对于默沙东还未开始的单剂次接种方案研究，投资者已经向智飞生物询问影响。

智飞生物3月份披露的投资者交流纪要中回复道，“基于广大适龄人群对预防疾病的迫切需求，公司与默沙东共同努力不断提升疫苗供应，致力于减轻HPV感染相关的全球癌症和疾病负担，细化优化市场服务，助力实现《加速消除宫颈癌全球战略》。”

2022年以来，默沙东已经多次放出大招，先是年龄扩围，从16岁至26岁的女性扩展为9岁至45岁女性，后是9岁至14岁女性二剂次接种程序获批，这一次计划研究单剂次接种方案，可谓是“梅开三度”。通过减少接种次数来巩固自己的竞争优势，是默沙东的“变相降价”策略，无可厚非，智飞生物是这一策略中的直接“受伤者”。

就此前佳达修9新增9-14岁二剂次接种程序一事，投资者也追问智飞生物影响几何。

对此，公司表示，“对于9-14岁适龄女性来说，九价HPV疫苗两剂次接种程序简化了接种流程，释放了更多的疫苗资源，将进一步推动我国小年龄段女性接种率的提高，为进一步减轻疾病负担做出贡献，助力中国加速消除宫颈癌。公司将与默沙东携手并肩，不断提升民众的传染病预防意识及疫苗接种意愿，让优质的疫苗产品真正惠及国内更多民众。”

九价HPV疫苗市场争夺中，智飞生物最先受伤，而面对默沙东的“封锁”，以万泰生物为代表的本土选手要虎口夺食也非易事，一场“恶战”正在酝酿。

（本文首发于钛媒体App 作者丨杨亚茹 编辑丨孙骋）